Hace tan solo unos días que la FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, ha aprobado la inyección de Tzield (teplizumab-mzwv) para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3, en adultos y pacientes pediátricos de 8 años o más que actualmente tienen diabetes tipo 1 en estadio 2.
Se convierte así en la primera terapia de este tipo que tiene un potencial demostrado para retrasar el diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1. De este modo, el nuevo medicamento puede proporcionar a los pacientes meses o años sin la enfermedad.
Cómo actúa Tzield
Como sabemos, la diabetes tipo 1 es una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca y destruye las células beta del páncreas, encargadas de producir insulina. Las personas con este diagnóstico dejan de producir esta hormona y tienen un aumento de la glucosa en sangre, por lo que resulta necesario inyectar insulina para sobrevivir y controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre regularmente durante todo el día.
Con esta nueva terapia se puede desactivar las células inmunitarias que atacan a las células productoras de insulina. Concretamente, Tzield es un anticuerpo monoclonal (teplizumab) que se une a ciertas células del sistema inmunitario y retrasa la progresión de la destrucción pancreática, y por tanto, de la diabetes tipo 1. Este innovador medicamento, que se administra mediante infusión intravenosa una vez al día durante 14 días consecutivos, puede desactivar las células inmunitarias que atacan a las células productoras de insulina. Además, aumenta la proporción de células que ayudan a moderar la respuesta inmunitaria.
Al proteger a las células productoras de insulina, se le da a la persona más tiempo antes de que finalmente se vuelva insulinodependiente.
Efectividad estudiada
Tzield ha sido aprobado después de obtener datos de seguridad y eficacia de un ensayo controlado. Según dicho estudio, los pacientes recibieron aleatoriamente Tzield o un placebo una vez al día mediante infusión intravenosa durante 14 días. La medida principal de eficacia fue el tiempo desde la aleatorización hasta el desarrollo del diagnóstico de diabetes tipo 1 en estadio 3.
Los resultados del estudio mostraron que, durante un seguimiento de 51 meses de media, al 45 % de los 44 pacientes que recibieron Tzield se les diagnosticó posteriormente diabetes tipo 1 en estadio 3, en comparación con el 72 % de los 32 pacientes que recibieron un placebo. El tiempo medio desde la aleatorización hasta el diagnóstico de diabetes tipo 1 en estadio 3 fue de 50 meses para los pacientes que recibieron Tzield y de 25 meses para los que recibieron un placebo. Esto representa un retraso estadísticamente significativo (de más de dos años) en el desarrollo de la diabetes tipo 1 en estadio 3. No obstante, los beneficios han durado mucho más en algunos de los participantes del estudio.
Los efectos secundarios más comunes de Tzield incluyen niveles reducidos de ciertos glóbulos blancos, sarpullido y dolor de cabeza. También se advierte que el uso de Tzield trae consigo la liberación de citocinas; riesgo de infecciones graves; disminución de los niveles de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos; el riesgo de reacciones de hipersensibilidad; la necesidad de administrar todas las vacunas apropiadas para la edad antes de comenzar con Tzield; así como evitar el uso simultáneo de vacunas vivas, inactivadas y de ARNm con Tzield.
El principal desafío: un diagnóstico a tiempo
Como hemos avanzado, este medicamento está aprobado para adultos y pacientes pediátricos de 8 años o más que actualmente tienen diabetes tipo 1 en estadio 2.
Hay que entender que la etapa 1 de la DT1 es la fase en la que dos o más anticuerpos relacionados con las células beta son detectables en el cuerpo, pero los niveles de glucosa en sangre son normales. En la etapa 2, los niveles de glucosa son altos, pero el paciente está asintomático. Y, finalmente, es en la etapa 3 cuando la enfermedad se manifiesta y llega el diagnóstico clínico.
Por lo tanto, este medicamento es para aquellas personas que no tienen ningún síntoma de la enfermedad y, posiblemente, no saben que están en camino de contraerla, ya que alrededor del 85% de los diagnósticos de tipo 1 se encuentran en personas que no tienen antecedentes familiares conocidos de esta enfermedad. De ahí que el principal desafío de Tzield es encontrar a las personas que puedan necesitar de esta ventaja antes de que sea demasiado tarde.
Si quieres saber más acerca de Tzield o quieres preguntarnos al respecto, puedes ponerte en contacto con nuestra clínica. En D-Médical contamos con profesionales altamente especializados en endocrinología y nutrición, que podrán ayudarte a controlar tu diabetes tipo 1 y tipo 2, y combatir el sobrepeso, la obesidad y sus consecuencias.
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| Autor | Dra. Pilar Martín Vaquero. Endocrinóloga Especialista en Diabetes y Nutrición. |
| Especialidad | DIABETES PEDIÁTRICA Y ADULTOS |
| Teléfono | +34 91 436 26 36 |
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