Páncreas Artificial | PA Híbrido de Segunda Generación

• MiniMed^TM780G
• Tandem t.slim X2 con Control-IQ

1. Sistema MiniMed^TM780G de Medtronic

Es un sistema híbrido de asa cerrada que ajusta la insulina basal y aporta dosis correctoras automáticamente. Tiene importantes mejoras sobre el sistema 670G. En el hardware se le ha añadido conectividad por bluetooth, que significa que los usuarios van a ser capaces de ver los datos de su bomba en sus teléfonos móviles y también lo pueden hacer 5 seguidores y descargar los datos o actualizarlos sin cables.

Recibió el marcado CE el 11 de junio 2020. Se ha autorizado en Europa, para mayores de 7 y hasta 80 años. Comercializado en España desde el 5 de octubre 2020. Para utilizarlo precisa que el paciente necesite más de 8 unidades de insulina al día.

• El algoritmo de automatización de la infusión de insulina SmartGuard de la MiniMed^TM780G incluye ajustes de basal y bolos automáticos de corrección cada 5 minutos con objetivo ajustable de 100 mg/dl (pero puede elegirse otro, 110 o 120 mg/dl) según las características del paciente.
• La bomba automáticamente, según los datos recogidos por la MCG, anteriores y de predicción, ajusta la insulina cada 5 minutos para intentar mantener el rango que se haya elegido.
• El objetivo de las correcciones es 120 mg/dl. Las correcciones automáticas se liberan si se ha superado el nivel de glucosa de 120 mg/dl, si la basal ha llegado al tope máximo de basal y teniendo en cuenta la insulina activa (basal y bolos).
• Las correcciones automáticas con bolos cada 5 minutos ayudan a compensar los recuentos de HC que no siempre son exactos.
• La duración de la insulina aconsejada es 2 horas, puede programarse 3 o 4 horas.
• Puede programarse un objetivo temporal de 150 mg/dl (por ej. para el ejercicio) de una duración de 30 minutos a 24 horas. Mientras esté este “modo ejercicio” no funcionarán loa correcciones automáticas.
• Si se está en basal máxima 4 horas o más, se pasa a modo manual. Y nos va diciendo el tiempo que tenemos hasta llegar al modo manual.
• Los mejores resultados de la 780G son con objetivo de 100 mg/dl y duración de la insulina de 2 horas. Con ellos se incrementa el tiempo en objetivo.
• Tiene menos alarmas que el sistema 670G y es más fácil de utilizar.
• Utiliza el mismo sensor que la 670G (Guardian sensor 3) con el trasmisor Guardian^TM Link 3. Requiere calibración con glucemias capilares mínimo dos (o tres) al día y tiene una duración de 7 días.
• Utiliza para las glucemias capilares el Accucheck Guide link que pasan automáticamente a la bomba. Todavía no está autorizado utilizar con este sistema los datos del sensor para tomar decisiones terapéuticas.

Conectividad

Los datos de la bomba y la MCG pueden compartirse automáticamente con los proveedores de salud y los seguidores (hasta 5). Se ve la insulina aportada y las tendencias de glucosa en la app del smartphone. Recibe alertas de riesgo de glucosa baja y alta. Está disponible para la descarga de forma gratuita en la mayoría de los smartphones iOS y Android la aplicación Carelink^TM Connect para los seguidores. La conectividad Bluetooth abre muchas posibilidades de mejora. La plataforma CareLink permite ver los datos por parte del paciente y los profesionales. También, gracias a la conectividad Bluetooth podrán recibir futuras actualizaciones y mejoras de software sin necesidad de cambiar la bomba.

Estudios con el sistema MiniMed^TM 780G

El objetivo de tiempo en rango conseguido con MiniMed^TM780G es superior al 80%.

Uno de los ensayos que avalan los buenos resultados es un estudio pivotal de 90 días, en 147 pacientes, estando en el domicilio, en los Estados Unidos (Carlson A et al. ADA 2020). Incluyó pacientes de 14 a 75 años y no se constataron eventos adversos graves. Los resultados del ensayo incluyen:

• Que no se produjeron hipoglucemias graves ni cetoacidosis diabética.
• HbA1C promedio conseguida fue de 7.0%.
• Tiempo total en el rango (70-180 mg/dl) del 75%, con un tiempo total por debajo del rango (< 70 mg/dl) del 1.8%.
• Tiempo durante la noche en el rango (70-180 mg/dl) de 82%, con tiempo durante la noche por debajo del rango (< 70 mg/dl) del 1.5%.
• Glucosa media del sensor (SG) 148 mg/d en general, y 144 mg/dl con el objetivo predeterminado de 100 mg/dl.
• La autocorrección contribuye al 22% de toda la insulina en bolo.
• Se mantuvieron en modo automático el 95% del tiempo.
• Una encuesta mostró que al 96% de los usuarios les resultó fácil de usar.
• Las solicitudes del sistema de medir la glicemia capilar se redujeron en un 46% en comparación con el sistema MiniMed^TM
• Finalmente, los ajustes de glucosa en el objetivo de 100 mg/dl y tiempo de insulina activa de 2 horas mejoraron sustancialmente el tiempo en el rango, sin aumentar el tiempo en hipoglucemia. Se obtuvo un tiempo en rango 70-180 mg/dl del 79%, cuando el objetivo era de 100 mg/dl y un tiempo de insulina activa programado dos horas.Existen otros dos estudios realizados con MiniMed^TM780G no publicados en el momento que se realiza este documento con resultados semejantes al estudio pivotal de Carlson A. et al. con mejoria del tiempo en rango, reducción del tiempo en hiperglucemia sin cambios en el tiempo en hipoglucemia (Bock PL et al. en NEW ZEELAND y el estudio FLAIR (Bergenstal P et al).

2. Tandem t:slim X2 con tecnología Control-IQ

Es un Closed-Loop híbrido que automáticamente incrementa o disminuye la insulina basal basada en los niveles de glucosa del sensor e infunde bolos de corrección máximo uno por hora y corrigiendo el 60% de la dosis calculada. Este sistema calcula de manera activa la dosis de insulina y modifica la dosis en respuesta a la información de los datos de la MCG y de las tendencias con el objetivo de llevar la glucosa a los valores prefijados (112,5-160 mg/dl) y minimizar las hipoglucemias y las hiperglucemias. La persona debe calcular los bolos para la ingesta.

El Control IQ es un software libre introducido en la bomba Tandem t:slim X2 que trabaja con el sensor Dexcom G6.

Este sistema se puede utilizar por encima de los 6 años con insulina de Novo y de Lilly. No se puede utilizar si las necesidades son inferiores a 10 unidades al día y si el peso del paciente es inferior a 25 kg.

El Sistema Tandem Control-IQ se comenzó a utilizar en EEUU en adultos en enero 2020 y en niños mayores de 6 años en junio de 2020. En noviembre 2020 se inició su utilización en España.

La tecnología del El Control-IQ utiliza la información del peso, de la dosis total de insulina, de las basales y el factor de corrección de los días previos a iniciar el sistema. Luego hace los cálculos según sus predicciones.

Requiere, por tanto: introducir las basales del paciente que deben estar bien ajustadas, programar las ratios adecuados I:HC en las distintas franjas horarias y los factores de corrección. Planificar el modo sueño y considerar la actividad para utilizar el modo ejercicio.

Una de las características interesantes de este sistema es el llamado “modo sueño”. Durante este periodo los objetivos de glucosa son más estrechos como se comentará posteriormente.

1. ¿Cómo funciona?

El sistema al inicio precisa el peso y la dosis de insulina total diaria para determinar los parámetros del algoritmo. Como la basal automática es modulada por las tasas basales programadas, es muy importante ajustar bien las basales previamente a poner el sistema y tener también bien ajustadas la ratio I:HC y el Factor de Corrección.

• El sistema control-IQ modula automáticamente la basal programada para conseguir el objetivo de 112,5-160 mg/dl, basado en los datos de predicción a 30 minutos aportados por la MCG y administra bolos correctores automáticos cuando predice que va a estar en 30 minutos por encima de 180 mg/dl, máximo 1 bolo por hora.
• La basal se incrementa cuando predice que en 30 minutos va a estar por encima de 160 mg/dl
• Se libera un bolo de corrección automática cuando predice que en 30 minutos se va a llegar por encima de 180 mg/dl. Como apuntamos anteriormente da un máximo de un bolo por hora y después de una hora de cualquier bolo administrado anteriormente.
• Los bolos se calculan teniendo en cuenta la insulina abordo que es la suma de la insulina basal y la aportada por los bolos. Esta insulina a bordo se tiene en cuenta para el ajuste automático tanto de la basal como de los bolos, tanto de los automáticos como los programados por el paciente.
• El paciente puede dar dosis de corrección manuales. El objetivo de corrección es 110 mg/dl igual que para los bolos automáticos.
• Se administran los bolos correctores automáticos cuando se ha alcanzado la basal máxima (que es 4 veces la basal programada).
• Disminuye la insulina basal cuando predice que va a llegar por debajo de 112,5 mg/dl en 30 minutos.
• Detiene la administración de insulina cuando predice que va a estar ≤ 70 mg/dl en 30 minutos.
• Durante el tiempo de la parada de administración de insulina puede aportar bolos o si hay un bolo extendido continúa infundiéndose.
• En este sistema closed-loop se puede utilizar la función de bolo extendido con una duración hasta 2 horas.

2. ¿Qué puede modificar el paciente?

• La ratio I:HC para los bolos preingesta.
• Las tasas basales (valorar las tasas programadas durante unos días pues las va a utilizar el sistema para sus cálculos)
• El Factor de Corrección
• El objetivo para el ejercicio (modo ejercicio): objetivo 140-160 mg/dl.

¿Cuándo se utiliza este objetivo temporal?:

• Si predice que va a estar > 160 mg/dl aumenta la liberación de insulina basal.
• Si predice que va a estar por debajo de 140 mg/dl disminuye la liberación de insulina basal.
• La detiene si va a estar ≤ 80 mg/dl en 30 minutos.

Con estos parámetros a veces hay riesgo de hipoglucemia. Algunos propugnan que ante un ejercicio importante se pase a modo manual y poner basal temporal 90 minutos antes al 50% y si se va a tomar algo de hidratos de carbono poner el 50% de la dosis de insulina calculada).

• El objetivo del modo sueño: 112,5-120 mg/dl. Durante él, no infunde bolos correctores automáticos. El “modo sueño” se puede programar con un bloque de tiempo definido para todos los días o si no hay horarios fijos de irse a dormir se puede programar en el momento de irse a la cama.

3. ¿Qué no puede modificar el paciente?

 La insulina activa, que está predeterminada en 5 horas.

4. ¿Cuándo se puede revertir al modo manual abierto?

•  Automáticamente si durante un periodo de tiempo prolongado (> de 20 minutos) pierde los datos del sensor.
• Si quiere utilizar basales temporales.
• Si se presenta una enfermedad o si existen cuerpos cetónicos elevados (algunos aconsejan dejar el sistema funcionando).

Cuando el Control-IQ se desactiva, los parámetros vuelven al configurado en su perfil basal.

La bomba t:slim X2, el trasmisor y el sensor deben ser quitados antes de realizarse una Resonancia Magnética Nuclear (RM), una Tomografía Axial Computarizada (TAC)  o ante el tratamiento con diatermia.

5. Sensor/sistemas de compartir información

•  Utiliza sensor Dexcom G6
• Calibrado de fábrica (con calibraciones manuales opcionales, no requeridas)
• Vida media del sensor 10 días.
• Puede utilizar los valores del sensor para el manejo de la diabetes si los valores del sensor y las flechas están presentes.
• Los seguidores (hasta 5) pueden ver los niveles de glucosa de manera remota en la App de sus Smartphone.

Modulación de la basal

•  Utiliza las basales programadas si la glucosa está entre 112,5 -160 mg/dl
• Incrementa la basal si predice que se va a estar > 160 mg/dl en 30 minutos
• Disminuye la basal si predice que va a estar < 112,5 en 30 minutos
• Suspende la basal si predice que va a llegar a ≤ 70 mg/dl en 30 minutos.

Bolos automáticos

•  Infunde bolos automáticos de corrección cuando predice que va a estar > 180 mg/dl y calcula el 60% de la corrección con el objetivo de 110 mg/dl.
• Emite máximo de un bolo por hora.

Modo sueño

•  Debe ser programado para asegurarse que el modo sueño se active cada noche.
• Objetivo de glucosa de 112.5 a 120 mg/dl.
• No hay bolos de corrección automática.

Modo ejercicio

•  Hay que activar la función de ejercicio 1 a ½ h antes.
• Objetivo de glucosa de 140 a 160 mg/d.

Otros aspectos a reseñar

•  Considerar tratar la hipoglucemia con cantidades menores de HC (3 a 5 gr) si el sistema ha suspendido la liberación de insulina (bomba suspendida) durante un periodo de tiempo antes de llegar a la glucosa baja.
• Importante, aportar el bolo antes de la ingesta como se hace con la bomba tradicional. Si se pone después, al iniciarse la hiperglucemia tras la ingesta, el sistema aumenta las basales y si predice que va a llegar a > 180 mg/dl pone un bolo corrector. Si se pone después el bolo de la ingesta puede llevar a hipoglucemia. Tener siempre en cuenta, cuando calculemos un bolo, la insulina activa que es la suma de la insulina basal y bolos previos para evitar el riesgo de hipoglucemia.
• Hay que ajustar las basales para mejorar el funcionamiento del sistema.
• Los pacientes que tenían puesto duraciones de la insulina más cortas de las 5 horas deben acomodarse a las 5 h de insulina activa de este sistema de CL.
• No pueden utilizar basales temporales en el modo closed-loop (en el modo ejercicio se pueden poner objetivos de glucosa más altos, lo que permite una reducción de la liberación de insulina basal).
• Puede programar un bolo extendido en el closed-loop, pero solo un máximo de 2 horas.
• Pensar en la existencia de problemas del catéter si por la noche aparece hiperglucemia no explicable.
• Por el momento, la descarga de datos de la bomba y el sensor se realiza a través de las plataformas Diasend-Gloko o Tidepool, en espera de que tengamos disponible, en España, la plataforma t:connect de Tandem.

Las actualizaciones deben ser tramitadas a través de su equipo diabetológico. Se requiere una prescripción para autorizarla y luego se realiza “on-line”.

Resultados con este sistema

• El estudio pivotal para su aprobación en EEUU en diciembre 2019 fue publicado por Brown et al. NEJM oct 2019. Fue un estudio randomizado-controlado y multicéntrico en 168 adolescentes y adultos que mostraron incremento del tiempo en rango (11%), con disminución del tiempo en hipoglucemia (0,88%) y de hiperglucemia (10%) y manteniéndose en “Closed-Loop” el 90% del tiempo.

• Posteriormente se publicó el estudio pediátrico multicéntrico, randomizado-controlado en 101 niños de 3 a 13 años de 16 semanas y se evidenció una mejoría del TIR del 12% con una disminución del tiempo en hipoglucemia de 0,2% y un tiempo en closed-loop del 93%. Se demostró que su utilización era segura y eficaz, sin episodios de hipoglucemia grave ni cetoacidosis, Se están empezado a realizar estudios en niños menores de 6 años.
• Otro estudio, el de Forlenza et al (DTT 2019). en niños de 6 a 12 años, en su domicilio y con control remoto, mostró buenos resultados con mejoría significativa del tiempo en rango y la media de glucosa sin incrementar la hipoglucemia.
• Existe un estudio “en vida real” de Pinsker JE et al. (DTT 2021) con resultados semejantes, El incremento del tiempo en rango fue superior durante la noche.

Otros aspectos de interés

• Tandem está en proceso de lanzar la App t:connect que recibirá la información directamente de la bomba y del Dexcom sobre basales, bolos, insulina a bordo y tendencias del Dexcom por Bluetooth.
• En las descargas, hay que poner el foco en la insulina total basal aportada y compararla con el perfil que se había programado, ajustar ratios y factor de corrección para mayor funcionamiento del Sistema.

ÍNDICE

1. Introducción.
2. ¿Qué es el páncreas artificial (PA)?
3. ¿Qué son los dispositivos interoperables?
4. Páncreas artificial de primera generación.
   1. Sistema MiniMed^TM670G de Medtronic.
5. Páncreas artificial de segunda generación o sistemas de asa cerrada avanzados.
   1. Sistema MiniMed^TM780G de Medtronic.
   2. Sistema Tandem t:slim X2 con Control IQ.
6. Comparación de los diferentes sistemas de páncreas artificial híbrido disponibles en España.
7. Bibliografía.

Descárgate la guía aquí. 

Más información y vídeos sobre Páncreas Artificial

Autor	Dra. Raquel Barrio y Lourdes Cartaya. Compartir: Compartir en X (Twitter) Compartir en Facebook Compartir en LinkedIn Compartir en WhatsApp.
Especialidad	DIABETES PEDIÁTRICA Y ADULTOS
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